Клинические исследования линейки Biosmalto

Дизайн и методы

В исследование было включено в общей сложности 610 детей (в возрасте 4–5 и 6–7 лет), разделённых на две группы по возрасту: младшую группу (Gyoung) — 4–5 лет на момент включения, и старшую группу (Gold) — 6–7 лет на момент включения. Для исследования использовали четыре зубные пасты. Две из них содержали гидроксиапатит, замещённый фторидом (HAF), в концентрациях 1000 и 1450 ppmF соответственно, частично замещённый магнием, стронцием и карбонатом в хитозановой матрице; две другие — традиционные фторсодержащие зубные пасты (1000 и 1450 ppmF). Пасты с концентрацией 1000 ppmF в случайном порядке назначались на 24 месяца младшей группе детей (Gyoung), а пасты с 1450 ppmF — старшей группе (Gold). Детям было предписано чистить зубы этими пастами по две минуты три раза в день.

Для регистрации начальных кариозных поражений (поражения эмали), умеренных кариозных поражений (поражения на уровне предкариеса/микрокариеса) и тяжёлых кариозных поражений (поражения дентина) применяли Международную систему выявления и оценки кариеса (ICDAS). Осмотр повторяли через 12 и 24 месяца. Эффективность лечения оценивали путём расчёта снижения относительного риска (RR) и числа пациентов, которых необходимо пролечить (NNT).

Результаты

В общей сложности исследование завершили 518 пациентов (268 в группе Gyoung и 250 в группе Gold) при доле выбывших 11,84 % и 17,22 % в группах Gyoung и Gold соответственно. На момент последней оценки (24 месяца) прирост кариеса во временных (молочных) зубах был статистически значимо ниже у пациентов, применявших HAF-зубные пасты, по сравнению с группами традиционных фторсодержащих паст (0,18 против 0,27, p=0,04 в группе Gyoung и 0,16 против 0,30, p<0,01 в группе Gold для тяжёлых поражений). В постоянных зубах прирост кариеса был статистически ниже в группе HAF как для начальных, так и для тяжёлых поражений (0,09 против 0,17, p=0,02 и 0,18 против 0,28, p=0,01 соответственно) у детей старшей группы (Gold).

Динамика по группам зубов

Curasept Folder Biosmalto, стр. 7

На графиках показана динамика за 24 месяца наблюдения (Baseline — исходно, 12 months — 12 месяцев, 24 months — 24 месяца, >24 months — более 24 месяцев). Синяя линия — HAF-зубная паста (H.A.F. toothpaste), оранжевая — традиционная фторсодержащая паста (Fluoridated toothpaste).

a) Временные зубы, младшая группа (Primary dentition, younger group): пасты с концентрацией 1000 ppmF.

b) Временные зубы, старшая группа (Primary dentition, older group): пасты с концентрацией 1450 ppmF.

c) Постоянные зубы, старшая группа (Permanent dentition, older group): пасты с концентрацией 1450 ppmF.

Во всех трёх случаях линия HAF-пасты проходит выше линии традиционной фторсодержащей пасты — то есть в группе HAF доля интактных зубов сохраняется на более высоком уровне.

Дизайн и методы

60 удалённых интактных моляров случайным образом распределили на три группы (n=20): G_CPP-ACP, G_Zn-HA и G_F-ACP. Коронку каждого зуба делили на три участка — интактная эмаль (контроль, CTRL), деминерализованная эмаль (DEMIN) и участок, обработанный реминерализирующим средством, — что позволяло проводить внутриобразцовое сравнение.

Искусственные поражения создавали погружением в 0,1 M раствор молочной кислоты (72 ч). Подгруппы различались длительностью реминерализации — 7, 14, 21 и 28 дней; образцы ежедневно проходили протокол pH-циклирования. Морфологию поверхности и соотношение Ca/P оценивали методом СЭМ-ЭДС; статистический анализ проводили при p < 0,05.

Результаты

Все средства обеспечивали прогрессивное, зависящее от времени увеличение соотношения Ca/P. На 7-й день более высокие значения Ca/P показывала группа Zn-HA, однако начиная с 14-го дня статистически значимо больший прирост минерализации давала группа F-ACP (p < 0,05). К 21-му дню значения Ca/P в группе F-ACP приближались к контролю (здоровой эмали), тогда как в группах CPP-ACP и Zn-HA сохранялись более низкие значения (плато на 21-й и 14-й день соответственно).

Данные СЭМ подтвердили результаты: в группах CPP-ACP и Zn-HA наблюдалось частичное восстановление поверхности, тогда как в группе F-ACP к 28-му дню формировалась компактная однородная структура, схожая по строению с эмалью.